Réponse aux exigences documentaires pharmaceutiques et médicales

Description du service

1. Objectif

Pour certains pays, il existe l’obligation légale de fournir une série de documents afin d’importer des produits médicaux pour réguler leur entrée sur le territoire et d’en assurer la qualité.

La liste de documents demandés par les pays est de plus en plus importante et MSFSupply met tout en œuvre pour les mettre à disposition

Cette fiche service a pour objectif de décrire ces documents et de définir sous quelles conditions MSF Supply est en mesure de les fournir. Il y est aussi décrit le processus de demandes et de validation afin de s’assurer du bien-fondé de ces demandes.

Il est Important de vérifier la nécessité de ces documents demandés par les autorités. Il est fortement conseillé de négocier avec eux au préalable pour éviter de générer de la documentation et du travail inutile ainsi que des blocages lors de l’approvisionnement des produits. Des précédents préjudiciables peuvent être créés pour les autres sections, European Supply Centers et ONG ne sont pas investiguées ni validées correctement..

Quand la demande de documents est validée, MSF Supply s’engage à fournir lesdits documents. En cas de non disponibilité desdits documents, MSF Supply s’engage à trouver une solution alternative adéquate (p.ex. :nouvelles sources, autre document….), informer la mission et partager les options possibles.

Il est fortement recommandé pour les pays à fortes contraintes d’importation de fournir des listes standards de produits afin d’anticiper et de trouver des solutions alternatives. Sinon le temps de traitement de la commande risque d’être impacté.

2. Scope

Ce service concerne les produits médicaux: Drugs and medical devices

Hors scope :

Les produits médicaux dans les Kits. MSF Supply ne peut pas s’engager sur la totalité de la documentation des composants d’un kit.

Utilisation du service

Avant de communiquer avec MSF Supply, 2 étapes préalables sont nécessaires :

1.1. Toute nouvelle demande de documents doit provenir d’une exigence des autorités compétentes du pays d’importation

1.2. Cette exigence doit être préalablement discutée, challengée et validée avec le pharmacien de la mission ou le pharmacien régional

2. Communication avec MSF Supply:

2.1. Le Supply Co mission :

Envoie un mail au desk OP (met en cc le pharmacien mission) dans lequel :
Informe de la nouvelle demande de documents
Attache au mail le document officiel issu de l’autorité compétente (si possible)

2.2. Le desk OP :

S’’assure que le pharmacien mission a validé la demande. Dans le cas contraire, il renvoie un mail à la mission et demande d’inclure le pharmacien mission dans la discussion
Renvoie le mail de demande au pharmacien Affaires Règlementaires International et met en cc le pharmacien Affaires Règlementaires MSF Supply

2.3. Le pharmacien Affaires Règlementaires International :

Challenge la demande avec la mission
Vérifie avec les autres Procurement Centers si ces contraintes ont déjà été approuvées
Vérifie avec le pharmacien Affaires Règlementaires de MSF Supply la faisabilité de la demande
Valide (ou pas) la nouvelle demande et informe par mail le desk OP et le pharmacien Affaires Règlementaires de MSF Supply.

2.4. Le desk OP :

Envoie un mail au Supply Co mission avec en cc le pharmacien mission expliquant la décision prise (validation ou autre décision).

Conditions

MSF Supply fournit la même documentation à MSF et à ses clients extérieurs. Toute nouvelle demande doit être accompagnée d’un document officiel issus de l’autorité compétente.

MSF Supply fournit la même documentation à MSF et à ses clients extérieurs. Toute nouvelle demande doit être accompagnée d’un document officiel issus de l’autorité compétente.

#	Nom	Abb	Definition / explanation	Conditions / limits
1	Certificat d’origine	CoO	Document reprenant le N° dossier fret, N°packing, code, désignation, quantité, lot, fabricant, pays d’origine	Document interne préparé par MSF Supply Uniquement disponible pour les produits suivis par lot: Médicaments Vaccins inclus dispositifs médicaux suivis par lot
2	Certificat d’Analyse	CoA	Document reprenant les résultats des contrôles d’identité et de qualité du lot produit par le fabricant	Médicaments Vaccins inclus Certains dispositifs médicaux suivi par lot ! Pas toujours disponible
3	Attestation Qualité	Att	Attestation du Pharmacien Responsable MSF Supply assurant que le produit a subi et réussi un contrôle de qualité.	Une Att sera délivrée si le CoA n'est pas disponible Médicaments
4	Certificat de Produits Pharmaceutiques	CPP	Document indiquant le statut du produit dans le pays exportateur. Preuve que le produit est enregistré (ou pas) dans le pays d'origine. Ne s'applique qu'à un seul produit.	Documents pas toujours disponibles Médicaments Vaccins
5	Autorisation de mise sur le marché	AMM	Document mentionnant l’accord donné à un titulaire des droits d’exploitation d’un médicament pour qu’il puisse le commercialiser. Preuve que le produit est enregistré dans le pays d'origine Ne s'applique qu'à un seul produit.	Documents pas toujours disponibles Médicaments Vaccins
6	Certification d'état de Licence	CLS	Document issu par l’autorité compétente uniquement en UK Preuve que le produit est enregistré dans le pays d'origine (UK)	Documents pas toujours disponibles Médicaments Vaccins
7	Summary Lot Protocol	SLP	Document édité par le fabricant Il contient les résultats des tests effectués, de la composition des vaccins, des certificats d'analyse, des différentes étapes de la fabrication du lot concerné	Documents pas toujours disponibles Vaccins
8	Batch Release Certificate	BRC	Document édité par les autorités Le SLP est soumis aux autorités du pays de fabrication qui le comparent au "template" associé au vaccin, et vérifient que les résultats du SLP sont conformes. Les autorités éditent le BRC qui est la libération officielle du lot.	Documents pas toujours disponibles Vaccins
9	Certificat de stérilité	CoS	Document édité par le fabricant Il atteste que le lot produit est bien stérile	Dispositifs médicaux stériles Un CoA ou un CoC peut le remplacer pour autant que le test de stérilité y soit mentionné ! Pas toujours disponible
10	Déclaration ou certificat de conformité	DoC CoC	Auto déclaration du fabricant concernant la conformité de ses produits par rapport aux exigences européennes. Il ne concerne que les MD de classe basse. Pour les MD de classe haute, la DoC est remplacée par le certificat CE.	Dispositifs médicaux de basse classe
11	Certificat CE		Document édité par un organisme notifié (NB) Un produit marqué « CE » répond à certaines normes techniques et acquiert le droit de libre circulation sur l'ensemble du territoire de l'UE. Le marquage CE est accompagné d'un certificat de conformité. Le certificat CE concerne les MD de classe haute.	Dispositifs médicaux de haute classe
12	Certificat ISO 13485		Document édité par un organisme notifié (NB) La norme ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour l'industrie des dispositifs médicaux.	Fabricants de dispositifs médicaux
13	Certificats spécifiques pour la nourriture thérapeutique		Certificat de conformité Certificat phytosanitaire Certificat de Non-OGM Certificat de non radioactivité Certificat Halal	Nourriture thérapeutique Cas très spécifiques Très rarement demandés Gérés uniquement en cas de besoins spécifiques d’une mission et au cas par cas

En cas de questions, veuillez contacter votre Desk OP