Spécifique labelling/notice à l'entrée du pays

Owned by Johanne.CAMPOY, created
Jan 21, 2021
3 min read

Description du service

1. Objectif

Pour certains pays, il existe l’obligation légale de fournir les médicaments ou le matériel médical avec un labelling et/ou des notices dans une langue spécifique.

Cette fiche service a pour objectif de décrire sous quelles conditions MSF Supply est en mesure de  fournir des labellings et notices spécifiques. Il y est aussi décrit le processus de demandes et de validation afin de s’assurer du bien-fondé de ces demandes.

Il est Important de vérifier la nécessité des  demandes par les autorités. Il est fortement conseillé de négocier avec eux au préalable pour éviter de générer du travail inutile ainsi que des blocages lors de l’approvisionnement des produits. Des précédents préjudiciables peuvent être créés pour les autres sections, European Supply Centers et ONG ne sont pas investiguées ni validées correctement

Quand la demande de documents est validée, MSF Supply s’engage à fournir lesdits labelling/notice dans la langue souhaitée dans la mesure de possible. En cas de non disponibilité desdits documents, MSF Supply s’engage à trouver une solution alternative adéquate (p.ex. :nouvelles sources, autre document….), informer la mission et partager les options possibles.

Il est fortement recommandé pour les pays à fortes contraintes d’importation de fournir des listes standards de produits afin d’anticiper et de trouver des solutions alternatives. Sinon le temps de traitement de la commande risque d’être impacté.

2. Scope

Ce service concerne les produits médicaux: Drugs and medical devices

Hors scope :

Les produits médicaux dans les Kits. MSF Supply ne peut pas s’engager sur la totalité de la documentation des composants d’un kit.

Au niveau international il n’y a pas des sources dans tous les langues réquises par MSF. Les principales langues étant le francais et l’anglais.

 

Utilisation du service

  1. Avant de communiquer avec MSF Supply, 2 étapes préalables sont nécessaires :

1.1.  Toute nouvelle demande de documents doit provenir d’une exigence des autorités compétentes du pays d’importation

1.2.  Cette exigence doit être préalablement discutée, challengée et validée avec le pharmacien de la mission ou le pharmacien régional

 

2. Communication avec MSF Supply:

2.1.  Le Supply Co mission :

  • Envoie un mail au desk OP (met en cc le pharmacien mission) dans lequel :

  • Informe de la nouvelle demande de documents

  • Attache au mail le document officiel issu de l’autorité compétente (si possible)

2.2.  Le desk OP :

  • S’’assure que le pharmacien mission a validé la demande. Dans le cas contraire, il renvoie un mail à la mission et demande d’inclure le pharmacien mission dans la discussion

  • Renvoie le mail de demande au pharmacien Affaires Règlementaires International et met en cc le pharmacien Affaires Règlementaires MSF Supply

2.3.  Le pharmacien Affaires Règlementaires International :

  • Challenge la demande avec la mission

  • Vérifie avec les autres Procurement Centers si ces contraintes ont déjà été approuvées

  • Vérifie avec le pharmacien Affaires Règlementaires de MSF Supply la faisabilité de la demande

  • Valide (ou pas) la nouvelle demande et informe par mail le desk OP et le pharmacien Affaires Règlementaires de MSF Supply.

2.4.  Le desk OP :

Envoie un mail au Supply Co mission avec en cc le pharmacien mission expliquant la décision prise (validation ou autre décision).

  1. Avant de communiquer avec MSF Supply, 2 étapes préalables sont nécessaires :

1.1.  Toute nouvelle demande de documents doit provenir d’une exigence des autorités compétentes du pays d’importation

1.2.  Cette exigence doit être préalablement discutée, challengée et validée avec le pharmacien de la mission ou le pharmacien régional

 

2. Communication avec MSF Supply:

2.1.  Le Supply Co mission :

  • Envoie un mail au desk OP (met en cc le pharmacien mission) dans lequel :

  • Informe de la nouvelle demande de documents

  • Attache au mail le document officiel issu de l’autorité compétente (si possible)

2.2.  Le desk OP :

  • S’’assure que le pharmacien mission a validé la demande. Dans le cas contraire, il renvoie un mail à la mission et demande d’inclure le pharmacien mission dans la discussion

  • Renvoie le mail de demande au pharmacien Affaires Règlementaires International et met en cc le pharmacien Affaires Règlementaires MSF Supply

2.3.  Le pharmacien Affaires Règlementaires International :

  • Challenge la demande avec la mission

  • Vérifie avec les autres Procurement Centers si ces contraintes ont déjà été approuvées

  • Vérifie avec le pharmacien Affaires Règlementaires de MSF Supply la faisabilité de la demande

  • Valide (ou pas) la nouvelle demande et informe par mail le desk OP et le pharmacien Affaires Règlementaires de MSF Supply.

2.4.  Le desk OP :

Envoie un mail au Supply Co mission avec en cc le pharmacien mission expliquant la décision prise (validation ou autre décision).

 

Conditions

MSF Supply fournit les mêmes exigences au niveau language des labellings et notices à MSF et à ses partenaires extérieurs.

Toute nouvelle demande doit être accompagnée d’un document officiel issus de l’autorité compétente.

MSF Supply fournit les mêmes exigences au niveau language des labellings et notices à MSF et à ses partenaires extérieurs.

Toute nouvelle demande doit être accompagnée d’un document officiel issus de l’autorité compétente.

 

 

En cas de questions, veuillez contacter votre Desk OP